Nortase keine Kassenleistung mehr?

[Stef2000]

"Präparate mit fungalen (Rhizopus oryzae, Aspergillus oryzae) Enzymen haben weniger günstige biochemische Eigenschaften (höhere Säurestabilität, aber rasche Inaktivierung in Gegenwart niedriger Gallensäurekonzentrationen) und sind deshalb klinisch nur begrenzt einsetzbar."

Rasche Inaktivierung in Gegenwart niedriger Gallensäurekonzentrationen... was genau soll das heißen? Und Menschen mit einer EPI haben doch eine normale Gallensäurekonzentration oder nicht?

[TomKay]

Gibt zwei Lesarten... Entweder, dass wenig Gallensäure reicht, um die Funktion zu drosseln, oder dass Gallensäure tatsächlich nötig sei, um es aktiv zu halten.

Bei ersterem würden insbesondere Leute ohne Galle von der Nutzung profitieren.

Das kann ich aber bei Nortase auch nochmal in Erfahrung bringen. Da ruft dann bestimmt deren Heilpraktiker zurück.

[Stef2000]

Nortase wirbt auch damit, dass die Enzyme ein breites Wirkspektrum von pH Wert 3 bis 9 haben.
Die Magensäure hat jedoch im nüchternen Zustand pH 1 bis 1,5 und selbst mit vollem Magen ist der pH Wert bei 2 bis 4.

[Lutz Otto]

Guten Morgen Weltenbummler1985,

ob Nortase nur eine Zulassung für Deutschland hat, kann ich nicht beantworten.

Die Beratungsprotokolle des G-BA sind im laufenden Prozess nie einsehbar.
Da gilt eine absolute Verschwiegenheitspflicht. Sollte man dagegen verstoßen, drohen rechtliche Schritte seitens des G-BA.

[TomKay]

Habe Rückmeldung vom Hersteller hinsichtlich Gallensäure und Inaktivierung erhalten:

"vielen Dank für Ihre freundliche Nachricht und Ihr Interesse an unserem bewährten Arzneimittel Nortase®.

Aktuell publizierte Untersuchungen zeigen, dass Gallensäuren den gleichen Effekt auf Schweinelipasen wie auch auf die Pilzlipase aus Nortase® haben. Die von Ihnen genannte Textstelle aus der deutschen Leitlinie zur Behandlung der chronischen Pankreatitis ist demnach nicht auf Nortase® übertragbar.

Die Enzyme aus Nortase® sind im Vergleich zu Schweineenzymen säurestabil.

Wir hoffen, dass wir Ihre Anfrage beantworten konnten. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen natürlich gerne zur Verfügung."

So ganz verstehe ich die Antwort nicht und habe deshalb nochmal nachgefragt.
Weil wenn die Gallensäure den gleichen Effekt auf Pilzlipase und Schweinelipase hat, warum schreibt er dann weiter unten, dass es für Nortase nicht zutrifft?

[TomKay]

Hier noch die Rückantwort auf meine Frage:

"vielen Dank für Ihre Rückfrage.



Spricht man von einer Säurestabilität, dann geht es in der Regel um eine Stabilität im sauren pH Bereich. Die Enzyme aus Nortase® werden bei niedrigen pH Werten, also im sauren pH Bereich (im Magen) über pH 3, nicht zerstört. Die Enzyme sind da sogar schon aktiv. Schweineenzyme sind säureempfindlich und werden bei pH Werten unter 6 irreversibel zerstört.



Gallensäuren haben nichts mit der oben genannten Säurestabilität zu tun. Gallensäuren haben einen anderen Effekt auf die Enzyme. Im Versuchsaufbau, bei dem die Verdauungsleistung der Enzyme untersucht wird, steigt unter Hinzugabe von Gallensäuren die enzymatische Aktivität gleichermaßen bei Nortase® wie auch bei Schweineenzymen. In der bereits genannten publizierten Untersuchung gab es keine Unterschiede zwischen Nortase® und Schweineenzymen. Nortase® wurde entgegen der von Ihnen zitierten Textpassage nicht rasch inaktiviert."

[Stef2000]

Danke für deine Arbeit TomKay.
Zum Thema Säurestabilität habe ich ja oben etwas kurzes geschrieben. Auch mit größerem pH Spektrum ist der Magen in vielen Fällen auch für die Pilzenzyme zu sauer.

[Adtastix]

Hat jemand schon Probleme mit der Verschreibung bekommen? Sofern ich im Internet finden konnte ist Nortase nicht mehr erstattungsfähig. Wenn man nach “Nortase gba” sucht findet man die Anlage.

[TomKay]

Mein Rezept Anfang April ging ohne Probleme durch (noch).

[TomKay]

Hier noch eine Stellungnahme von Repha Pharma:

"Hat die G-BA-Entscheidung bereits relevante Folgen für die Erstattungsfähigkeit von NORTASE®? Nein, NORTASE® wird derzeit von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Die G-BA-Entscheidung müsste erst im Bundesanzeiger veröffentlicht werden, bevor diese in Kraft tritt. Vorgeschaltet ist jedoch eine Richtlinienprüfung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Rahmen derer der Beschluss des G-BA noch beanstandet werden kann1. Bis dahin wird NORTASE® nach wie vor von der gesetzlichen Krankenkasse nach Nr. 36 zur Anlage I der AM-RL bei chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz, bei Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe erstattet.

Wichtig! Aktuell ist die Erstattungssituation unverändert und die geplante Änderung der AM-RL noch nicht rechtskräftig!

Interessensvertretern ist es daher möglich, ihre Position und Forderung dem BMG gegenüber darzustellen (Postalisch an: Bundesministerium für Gesundheit / Abteilung: Arzneimittel / 11055 Berlin / Deutschland oder per E-Mail: 213@bmg.bund.de ). Auch Repha GmbH Biologische Arzneimittel wird sich für die Kostenübernahme der fungalen Enzyme durch die gesetzliche Krankenversicherung im Sinne aller Patienten einsetzen.Für den Fall des Inkrafttretens der Änderung in der neuen AM-RL kann NORTASE® wie folgt verordnet werden.Wichtig zu wissen: Für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr besteht weiterhin unabhängig von der neuen Regelung in Nr. 36 zur Anlage I der AM-RL nach § 34 Absatz 1 Satz 5 SGB V die Möglichkeit einer Verordnung von fungalen Verdauungsenzymen / Rizoenzymen (NORTASE®) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Im Fall der Mukoviszidose ist davon auszugehen, dass in vielen Fällen eine „Störung der körperlichen Entwicklung“ und damit eine Erstattungsfähigkeit nicht verschreibungs-pflichtiger Arzneimittel zwischen Vollendung des 12. und 18. Lebensjahrs vorliegt."